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Législation : Un règlement européen adopté portant sur les emballages des médicaments à usage humain s’appliquera dès 2019

Législation : Un règlement européen adopté portant sur les emballages des médicaments à usage humain s’appliquera dès 2019

16 mars 2016 - www.eur-lex.europa.eu

Le règlement encadrant l’identification des boîtes de médicaments définit les caractéristiques et les spécifications techniques de l'identifiant unique qui permet de vérifier l'authenticité des médicaments et d'identifier les boîtes individuelles. L’identifiant unique est constitué du code du produit et d’un numéro de série. Cet identifiant unique est intégré dans un code barre bidimensionnel (Data Matrix) contenant aussi le numéro de lot et la date de péremption du médicament, et si nécessaire un numéro de remboursement national. La Directive européenne requiert l’intégrité du conditionnement secondaire qui doit être muni d’un dispositif antieffraction.

Les fabricants doivent évaluer la qualité d'impression du code Data Matrix et imprimer sur l’emballage (dans un format lisible par l’homme) le code du produit, le numéro de série, le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de remboursement national lorsqu’il est nécessaire.

En cas de soupçon de falsification, le pharmacien ou toutes personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public vérifiera les dispositifs de sécurité et en informeront les autorités compétentes.

Le règlement entrera en vigueur à partir du 9 février 2019.

Consulter le Journal officiel de l’Union européenne L32 du 9 février 2016 : « Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (1) ».